<tbody id="pl6iu"></tbody>
<span id="pl6iu"><p id="pl6iu"></p></span>

  • <tbody id="pl6iu"></tbody>

  • <tbody id="pl6iu"></tbody>

        您现在的位置:网站中国足球竞彩网首页行业动态 > 医疗器械注册管理工作成效斐然

        医疗器械注册管理工作成效斐然

        浏览次数: 日期:2016年8月1日 14:24
         
            近日从国家食品药品监管总局与中国生物医学工程学会在京联合召开的医疗器械创新与发展研讨会上了解到,近两年来,国家总局认真贯彻执行新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)中国足球竞彩网首页,深入落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的部署和要求中国足球竞彩网首页,不断提高医疗器械注册工作质量和效率中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,保障公众用械安全中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,促进产业健康发展。
         
            注册管理法规体系初步形成
            《条例》自2014年6月1日起实施中国足球竞彩网首页,标志着我国医疗器械监督管理进入新阶段?中国足球竞彩网首页!短趵芳哟罅松笠岛褪褂玫ノ坏脑鹑沃泄闱蚓翰释滓?,强化了日常监管中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,完善了法律责任中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            为切实贯彻落实好《条例》中国足球竞彩网首页,国家总局相继发布了《医疗器械注册管理办法》中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、《体外诊断试剂注册管理办法》中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械分类规则》中国足球竞彩网首页、《医疗器械通用名称命名规则》中国足球竞彩网首页、《医疗器械临床试验质量管理规范》6部配套规章及《关于贯彻实施〈条例〉有关事项的公告》等23部配套规范性文件,进一步完善了医疗器械注册管理规章中国足球竞彩网首页、制度体系。
            “目前中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,从法规中国足球竞彩网首页、规章中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、规范性文件到指导原则的四级医疗器械注册管理法规体系已经形成中国足球竞彩网首页。”国家总局相关部门负责人说中国足球竞彩网首页,新修订的注册管理法规中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,以分类管理为基础,以风险高低为依据中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,管放结合中国足球竞彩网首页、宽严有别中国足球竞彩网首页,适应国家鼓励创新中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、创新驱动战略和国务院“放中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、管中国足球竞彩网首页、服”的政策要求中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            据了解中国足球竞彩网首页,医疗器械注册法规体系的完善主要体现在:一是对第一类医疗器械实施备案管理中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,形式审查中国足球竞彩网首页,当场备案中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,不需进行临床试验中国足球竞彩网首页,备案不设有效期中国足球竞彩网首页。二是注册形式和内容得到优化和科学简化。如许可事项变更中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,仅需提交变化部分对产品安全中国足球竞彩网首页、有效的影响的证明材料,无需提交其他材料。三是质量管理体系核查和注册顺序合理调整,如注册审查时一并开展质量管理体系核查中国足球竞彩网首页。四是引入产品技术要求和安全有效的基本要求,包括医疗器械成品的性能指标和检验方法中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            “医疗器械注册审查中引入了安全有效基本要求的概念,充分借鉴了国际先进监管经验中国足球竞彩网首页,促使企业从设计之初就充分考虑产品风险中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,从源头有效保证上市产品质量。同时中国足球竞彩网首页,体现了企业作为第一责任人的具体要求。”上述负责人说。
         
            审评审批改革有序推进
            《意见》明确了改革医疗器械审批方式中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。国家总局认真贯彻落实《意见》。主要体现在以下五个方面:
            一是健全审评质量控制体系。主要工作包括:国家总局参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范中国足球竞彩网首页;组建专业化技术审评项目团队中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,明确主审人和审评员权责中国足球竞彩网首页,完善集体审评机制中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,强化责任和时限管理中国足球竞彩网首页;建立复审专家委员会中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,对有争议的审评结论进行复审中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,确保审评结果科学公正中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;加强技术审评过程中的共性疑难问题研究中国足球竞彩网首页,及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准中国足球竞彩网首页,提高审评标准化水平中国足球竞彩网首页,减少审评自由裁量中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;组建技术审评项目团队,完善集体审评机制。
            二是及时修订医疗器械标准中国足球竞彩网首页,提高医疗器械国际标准的转化率中国足球竞彩网首页,提升国产医疗器械产品质量中国足球竞彩网首页。国家总局以对应的相关国际医疗器械标准为优先立项原则中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,提高国际标准一致性程度中国足球竞彩网首页。2016年以来中国足球竞彩网首页,国家总局颁布了两批共186项医疗器械行业标准中国足球竞彩网首页。其中强制性标准42项中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,推荐性标准144项中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。这些标准涉及外科植入物、消毒设备中国足球竞彩网首页、医用体外循环设备、齿科设备中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、眼科设备等多个医疗器械标准领域中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。今年国家总局还计划制修订医疗器械行业标准106项中国足球竞彩网首页,进一步扩大标准覆盖面。
            记者从国家总局了解到中国足球竞彩网首页,截至2016年4月中国足球竞彩网首页,医疗器械国家标准共219项;行业标准共1241项中国足球竞彩网首页,总计1460项中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            三是全面启动医疗器械产品分类工作中国足球竞彩网首页。国家总局成立了医疗器械分类技术委员会中国足球竞彩网首页,该委员会由36名专家组成,工程院院士担任主任委员。同时中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,组建了16个不同种类医疗器械分类工作专业组中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,有针对性地对特定医疗器械展开分类工作中国足球竞彩网首页。另外,国家总局对医疗器械分类目录进行全面修订中国足球竞彩网首页,目前已完成22个子目录的草稿起草工作中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,近期将按程序公开征求意见中国足球竞彩网首页,合理调整医疗器械分类结构和类别中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            四是加强医疗器械临床试验监管中国足球竞彩网首页。主要工作包括:组织实施《医疗器械临床试验质量管理规范》中国足球竞彩网首页;加强临床试验备案管理中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,监督实施GCP中国足球竞彩网首页;严肃查处注册申请弄虚作假行为中国足球竞彩网首页,组织开展临床试验数据真实性、合规性监督抽查中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            五是全面公开医疗器械审评审批信息。向社会公布医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限;向申请人公开医疗器械审批进度和结果中国足球竞彩网首页;在批准产品上市许可时中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,公布审评、检查中国足球竞彩网首页、检验等技术性审评报告中国足球竞彩网首页,接受社会监督。2015年中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,国家总局公开了医疗器械注册年度报告全文中国足球竞彩网首页,业内各界反响良好中国足球竞彩网首页。2016年中国足球竞彩网首页,国家总局每月的审批结果信息都在总局外网上予以公告,提高了政府信息的透明度中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            为深入推进医疗器械审评审批改革中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,提高其科学性中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、公正性和工作效率中国足球竞彩网首页,国家总局将审评任务按照复杂程度分为三个等级:一级为简单性审评任务中国足球竞彩网首页,实行单主审模式中国足球竞彩网首页;二级为一般性审评任务中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,实行主辅审和双主审模式中国足球竞彩网首页;三级为复杂性审评任务,实行小组内分段审评模式中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,即组成审评小组对申报资料按照专业领域划分的不同组成部分,分别由相应资质或专业背景的审评人员同时对相关部分开展审评中国足球竞彩网首页。
            为加强审评队伍建设中国足球竞彩网首页,国家总局改革事业单位用人制度中国足球竞彩网首页,面向社会招聘精英技术审评人才;外聘相关专家参与有关的技术审评中国足球竞彩网首页,明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;建立首席专业岗位制度,科学设置岗位职责中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、任务、工作标准和任职条件等中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,依照人员综合能力和水平实行按岗聘用中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;推进职业化的医疗器械检查员队伍建设中国足球竞彩网首页;委托符合条件的审评机构中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、高校和科研机构参与医疗器械技术审评工作中国足球竞彩网首页。
            为提升医疗器械注册审查质量,统一和规范各地各级食品药品监督管理部门注册审查尺度中国足球竞彩网首页,截至目前,国家总局组织制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等178项医疗器械注册技术审查指导原则中国足球竞彩网首页。
         
            创新医械审批成果显现
            《条例》明确提出中国足球竞彩网首页,国家鼓励医疗器械的研究与创新中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,发挥市场机制的作用中国足球竞彩网首页,促进医疗器械新技术的推广和应用中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,推动医疗器械产业的发展中国足球竞彩网首页。
            “《医疗器械注册管理办法》第九条也明确规定中国足球竞彩网首页,对于创新医疗器械中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,在注册申请时中国足球竞彩网首页,其产品可以委托其他有相应生产范围的生产企业生产中国足球竞彩网首页。降低了创新医疗器械设厂的门槛中国足球竞彩网首页,有利于创新医疗器械企业在发展初期尽快获得注册,投入市场中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。”上述负责人说中国足球竞彩网首页,国家总局早在2014年就发布了《创新医疗器械特别审批程序》中国足球竞彩网首页,在确保上市产品安全中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、有效的前提下,对具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开中国足球竞彩网首页,技术上处于国际领先水平中国足球竞彩网首页,并且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特殊审批。为此,国家总局设立了创新医疗器械审查办公室中国足球竞彩网首页,并委托中国生物医学工程学会组织相关领域的专家对创新申请进行审查中国足球竞彩网首页,本着“早期介入中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、专人负责、科学审批”的原则,标准不降低中国足球竞彩网首页、程序不减少中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,优先办理中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            记者从国家总局了解到中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,截至2016年6月中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请364项中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,确定了57个产品进入创新医疗器械特别审批通道,已经批准了16个创新医疗器械产品进入市场,包括“第二代基因测序仪”、“乳腺X射线数字化体层摄影设备”等产品中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            据了解中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,国家总局目前正在制定《医疗器械优先审批程序》中国足球竞彩网首页,对列入国家科技重大专项或重点研发计划中国足球竞彩网首页、临床急需以及治疗罕见病中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、恶性肿瘤等情形的医疗器械设置优先审批通道中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。这是鼓励医疗器械创新中国足球竞彩网首页、以临床需求为导向的又一重大举措。
            “创新医疗器械要适应临床需要和推动医疗器械产业创新发展中国足球竞彩网首页。”上述负责人说中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,相应产品上市将进一步造福广大患者,提高我国人民群众的医疗保障水平中国足球竞彩网首页。

        所属类别: 行业动态

        该资讯的关键词为:

        1

        版权所有:江西洪达医疗器械集团有限公司  地址:江西省南昌市进贤县胜利南路39号 
        联系电话:0791-85628888  传真:0791-85628881  赣ICP备11005027号 

        中国足球竞彩网首页