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        12省开启最严医械临床数据核查 3省造假处罚最严

        浏览次数: 日期:2016年10月26日 17:50
         
         
            国家药监局组织的医疗器械临床试验监督抽查工作中国足球竞彩网首页,首批抽查了10家企业10个产品,结果其中4家被查出存在临床试验真实中国足球竞彩网首页、合规性问题中国足球竞彩网首页。
            而在地方,截至目前中国足球竞彩网首页,也已经有北京、天津、山东、湖南中国足球竞彩网首页、湖北、浙江、上海中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、江苏中国足球竞彩网首页、广东中国足球竞彩网首页、云南、广西中国足球竞彩网首页、河南这12个?中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。ㄖ毕绞?中国足球竞彩网首页、自治区)相继发布临床试验监督抽查工作文件中国足球竞彩网首页。
         
            各省造假处罚一览:北京中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、云南、广西最严
            在对各省份的检查通知进行梳理后中国足球竞彩网首页,赛柏蓝器械发现中国足球竞彩网首页,浙江省是倒查回顾时间最久的中国足球竞彩网首页。该省要求对“2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目”全部进行自查中国足球竞彩网首页。
            云南省倒查至2年前中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,要求对省药局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境内第二类医械注册(包括已审批和在审)产品临床试验项目进行回顾性检查中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            在对“存在临床试验数据真实性问题”的企业处罚上中国足球竞彩网首页,北京中国足球竞彩网首页、云南中国足球竞彩网首页、广西这三地则是最严的。
            这三地均规定:在检查中发现临床试验数据不真实的中国足球竞彩网首页,对在审的注册申请中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,作出不予注册决定中国足球竞彩网首页;已取得注册证书的,撤销原许可证件中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,并5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。仅存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价中国足球竞彩网首页,作出是否批准注册的决定中国足球竞彩网首页。
            其中中国足球竞彩网首页,广西和云南对在审的注册申请中国足球竞彩网首页,还给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的处罚中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。广西对已取得注册证书的中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,还要???至10万元中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            其他各个省份中国足球竞彩网首页,则未针对已取得注册证书的注册申请项目中国足球竞彩网首页,提出处罚措施。对在审的注册申请中国足球竞彩网首页,均是不予批准注册中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,并给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的标准处罚。
         
            12省检查时间一览
            9月23日中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,北京市药监局发布《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 》中国足球竞彩网首页。
            北京市早在今年3月10日就启动了医疗器械临床试验自查活动中国足球竞彩网首页,因而新展开的只是监督检查工作中国足球竞彩网首页。
            2016年—2017年度,采用针对性检查的方式,对全市2016年9月30前开展的临床试验项目实施抽查中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。市药监局将分期分批开展检查工作中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            9月14日,天津市市场和质量监管委发布《关于本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(津市场监管械注〔2016〕3号)中国足球竞彩网首页。自通告发布之日起,全市展开医疗器械临床试验自查活动,天津市市监委则将于2016年11月组织开展本市医疗器械临床试验监督抽查中国足球竞彩网首页。
            9月9日中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,广西药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。
        自通告发布之日起中国足球竞彩网首页,全区先自查,自治区局于2016年9月25日-11月30日对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            9月8日,河南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告》中国足球竞彩网首页。
        自通告发布之日起中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,全省自查中国足球竞彩网首页,省药监局于2016年10月中旬起组织开展本省医疗器械临床试验监督抽查中国足球竞彩网首页。
            8月12日中国足球竞彩网首页,云南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通告》。自通告发布之日起中国足球竞彩网首页,全省企业自查中国足球竞彩网首页,省药监局于2016年9月至10月组织开展医疗器械临床试验监督检查中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            8月2日中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,江苏省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。
        全省企业先自查中国足球竞彩网首页,省药监局于2016年9月~11月对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查。
            7月29日,广东省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通知》(粤食药监办许﹝2016﹞353号)。自通知发布之日起,全省自查中国足球竞彩网首页,省药监局于2016年9月—12月组织开展本省医疗器械临床试验的监督抽查中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            7月25日中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,山东省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
        省药监局于2016年7月-11月分期分批组成检查组中国足球竞彩网首页,按照《2016年山东省医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查中国足球竞彩网首页。
            7月8日中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,上海药监局发布《关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年7月13日)》。自通告发布之日起中国足球竞彩网首页,全市自查中国足球竞彩网首页,市药监局于2016年8月组织开展本市医疗器械临床试验核查和监督抽查中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            7月21日中国足球竞彩网首页,浙江省药监局转发《国家食品药品监督管理总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告的通知》中国足球竞彩网首页。
            省药监局要求中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,全省企业和临床试验机构要对2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目开展自查。
            6月28日中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,湖北省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年第2号)》。自通告发布之日起中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,全省自查,省局于2016年7月中旬组织开展医疗器械临床试验监督抽查中国足球竞彩网首页。
            6月23日中国足球竞彩网首页,湖南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》中国足球竞彩网首页,决定于2016年7月中下旬分期分批组成检查组赴临床试验机构开展现场检查中国足球竞彩网首页。

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