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        医疗器械分类管理驶入“新里程”

        浏览次数: 日期:2017年9月15日 16:00
         
         
            历经两年多时间的全面修订中国足球竞彩网首页,汇集国内医疗器械监管中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、审评、检验中国足球竞彩网首页、临床中国足球竞彩网首页、科研中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、工程领域专家学者的智慧和努力中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,在国内外医疗器械企业人员的共同参与下中国足球竞彩网首页,经过数十次论证中国足球竞彩网首页、讨论与审核——8月31日中国足球竞彩网首页,国家食品药品监督管理总局正式颁布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。新《分类目录》2018年8月1日起正式施行中国足球竞彩网首页。
            业界对新《分类目录》期盼已久中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。近年来,我国医疗器械产业快速发展中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,目前全国约有7.7万余个有效医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着新技术中国足球竞彩网首页、新产品的不断涌现中国足球竞彩网首页,现有医疗器械分类体系已无法完全适应医疗器械行业发展和监管工作需要,我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》(以下简称2002版《分类目录》)的不足日益凸显。
            据总局医疗器械注册管理司司长王者雄介绍中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,2002版《分类目录》主要存在科学性不够中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、内容不够细化中国足球竞彩网首页、整体框架和层级设置不能适应产业发展及监管要求三方面问题中国足球竞彩网首页。指导性不强,缺乏产品描述和预期用途等关键信息中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,影响了注册审批的统一性和规范性。动态调整机制不足,难以覆盖新产品中国足球竞彩网首页、新类别,目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理中国足球竞彩网首页。
            据悉中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》,对医疗器械分类工作提出了更高的要求中国足球竞彩网首页。为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中国足球竞彩网首页,总局深入推进医疗器械分类管理改革工作,在全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,并对国外同类医疗器械管理情况进行研究的基础上,对目录框架中国足球竞彩网首页、结构和内容进行了整体优化调整中国足球竞彩网首页。
            新《分类目录》按照技术专业和临床使用特点分为22个子目录中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,每个子目录由一级产品类别、二级产品类别中国足球竞彩网首页、产品描述、预期用途中国足球竞彩网首页、品名举例和管理类别组成。使用新《分类目录》判定产品类别时中国足球竞彩网首页,应当根据产品的实际情况中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,结合新《分类目录》中产品描述中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、预期用途和品名举例进行综合判定中国足球竞彩网首页。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称中国足球竞彩网首页。
            与2002版《分类目录》相比中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,新《分类目录》亮点有三:一是架构更具科学性中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,更切合临床实际中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,将2002版《分类目录》的43个子目录中国足球竞彩网首页,整合精简为22个子目录中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成了三级目录层级结构中国足球竞彩网首页。二是覆盖面更广泛中国足球竞彩网首页,更具指导性和操作性。新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述,将2002版《分类目录》的1008个产品名称举例扩充到6609个中国足球竞彩网首页。三是合理调整产品管理类别中国足球竞彩网首页,提升与产业中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、监管实际的适应性中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,为优化监管资源配置提供了依据中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。根据产品风险程度和我国监管实际,对上市时间长中国足球竞彩网首页、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别中国足球竞彩网首页,对207种产品的管理类别进行规范统一。
            与2002版《分类目录》相比,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,其实施将对注册中国足球竞彩网首页、生产中国足球竞彩网首页、经营中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、使用等环节产生影响中国足球竞彩网首页。为确保各方统一认识中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、平稳过渡中国足球竞彩网首页、有序实施中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,在发布新《分类目录》的同时中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,总局同步印发实施《关于实施新修订的〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》(以下简称《通告》)中国足球竞彩网首页≈泄闱蚓翰释滓?中国足球竞彩网首页!锻ǜ妗访魅?,对于注册管理中国足球竞彩网首页,总局充分考虑医疗器械产业现状中国足球竞彩网首页,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》。对于生产中国足球竞彩网首页、经营监管中国足球竞彩网首页,均采用新旧两套分类编码体系并行。总局将针对新《分类目录》组织开展系统化培训工作。

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