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        医械临床试验机构审批大放开

        浏览次数: 日期:2017年8月10日 16:06
         
           8月4日中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函”中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开或将在重大突破中国足球竞彩网首页。
           在此之前中国足球竞彩网首页,2014年12月17日、2015年7月20日中国足球竞彩网首页,CFDA先后两次发布了《关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知》中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
           据后一次发布的《办法》要求中国足球竞彩网首页,国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度中国足球竞彩网首页,CFDA会同国家卫计委会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作中国足球竞彩网首页。
           该办法要求中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,在国内开展医疗器械临床试验中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械,应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。
         
           但两次征求意见之后中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,没有看到下文中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,至今没有查到正式稿的发布。
           昨天新发布的文件与两年前的《办法》相比中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,在可以开展医疗器械临床试验的条件上中国足球竞彩网首页,可以说是更严格中国足球竞彩网首页、更细化了中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,一共列出了11个条款专门讲“进入门槛”,这11个条件包括:
           1中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、具有医疗机构执业资格中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           2、具有二级甲等以上资质中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           3中国足球竞彩网首页、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           4中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、具有医疗器械临床试验管理部门中国足球竞彩网首页,配备适宜的管理人员中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           5中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           6中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程中国足球竞彩网首页;
           7、具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           8中国足球竞彩网首页、医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,参加过3个以上医疗器械临床试验,办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           9中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           10中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;
           11中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、国家食品药品监督管理总局中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
         
           同时中国足球竞彩网首页,该文件还就“承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站中国足球竞彩网首页、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,应当至少具备9大条件”进行了单列,而在此前的《办法》中是没有的中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
           据悉中国足球竞彩网首页,备案可以通过CFDA的备案系统在网络进行中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,不用到现场递交材料中国足球竞彩网首页,也不用缴纳任何费用中国足球竞彩网首页。但要填的资料中国足球竞彩网首页、要提交的证明文件不少中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,这其中还包括要提交包含7项指定内容的“自查报告”中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
           随后中国足球竞彩网首页,CFDA会通过备案系统发放备案号,同时及时公布医疗器械临床试验机构名称中国足球竞彩网首页、地址中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、联系人中国足球竞彩网首页、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。
           中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示中国足球竞彩网首页,该法规的出台是政府简政放权的结果中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页, 但放开并不等同于条件降低中国足球竞彩网首页,相反还更严格了中国足球竞彩网首页。伴随着审批制的终结中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,医疗器械临床试验机构数量有望增加,医疗器械临床试验可以做到更快了中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。

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