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        简化准入流程 加强过程监管

        浏览次数: 日期:2017年6月23日 16:09
         

         

            近日中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,国家食品药品监管总局发布了《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)面向社会公开征求意见中国足球竞彩网首页,截止时间为7月22日中国足球竞彩网首页?中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页!墩髑笠饧濉芬怀鲋泄闱蚓翰释滓?中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,立刻得到各方关注中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。

            上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪表示中国足球竞彩网首页,《征求意见稿》的出台横向完善食品、药品和医疗器械监管体系,纵向贯穿医疗器械生产、经营中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、使用和监督管理各个环节中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,与其他监管规定形成完整的监管网络中国足球竞彩网首页。他强调:“从《征求意见稿》来看中国足球竞彩网首页,国家对网络医疗器械经营监管中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,在简化准入流程的同时,加强了事中中国足球竞彩网首页、事后的监管和严惩追责中国足球竞彩网首页。”
            九州通医药集团股份有限公司医疗器械集团总经理助理岳海龙也认为中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,《征求意见稿》传递出明显的信号,即旨在营造更规范中国足球竞彩网首页、更透明中国足球竞彩网首页、更安全的网络医疗器械经营环境中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;将经营监督导向升级为信息化中国足球竞彩网首页、大数据中国足球竞彩网首页,从而使监督管理更加高效、便捷中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页;在简化审批备案流程的前提下,加大网络医疗器械质量安全管理力度中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
         
            对第三方交易平台备案管理
            在不久前的“6·18”网购狂欢节中中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,网络医疗器械销售捷报频传中国足球竞彩网首页。来自阿里健康的数据显示中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,仅在6月18日0点~1点的1个小时内中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,天猫商城医疗器械类商品成交额比去年同期增长1000%以上——鱼跃在“6·18”开始的20分钟内中国足球竞彩网首页,即完成了去年全天的成交额中国足球竞彩网首页;欧姆龙中国足球竞彩网首页、强生中国足球竞彩网首页、罗氏中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、三诺中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、可孚中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、飞利浦也都在开场2个小时完成了去年全天的成交额。
            网络医疗器械销售的火爆自然也引发各方对于《征求意见稿》有关第三方交易平台规定的关注中国足球竞彩网首页?中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页!墩髑笠饧濉饭娑?中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,网络医疗器械交易服务第三方平台中国足球竞彩网首页,应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案;省级食品药品监管部门应当当场对申请第三方平台的企业提交材料的完整性进行核对中国足球竞彩网首页,符合规定的予以备案,发给网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证中国足球竞彩网首页。
            蒋海洪认为中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,《征求意见稿》对第三方交易平台采取的备案管理制度中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,体现出监管部门在简政放权的大前提下中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,对加强市场监督管理做出的探索性尝试。“但我们也能从《征求意见稿》中看到中国足球竞彩网首页,政府在放宽准入的同时中国足球竞彩网首页,加强了过程管控中国足球竞彩网首页。”他强调中国足球竞彩网首页。
            《征求意见稿》还规定中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度中国足球竞彩网首页;保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性中国足球竞彩网首页、安全性和可追溯性中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            记者就此采访了阿里健康相关负责人中国足球竞彩网首页。他表示:“《征求意见稿》是根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等制定的中国足球竞彩网首页,相当于是对行政法规涉及网络医疗器械监督管理条款的补充≈泄闱蚓翰释滓?中国足球竞彩网首页!墩髑笠饧濉芳壬枇⒘搜细竦募喙芤?,又契合市场治理规律中国足球竞彩网首页,有利于行业的长期健康发展中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。作为平台提供方,有责任和义务严格执行法规要求中国足球竞彩网首页,设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构和人员进行安全管理中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,保障消费者利益中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。”
            据悉中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,天猫商城目前已建立起自己的药品及医疗器械管理规范中国足球竞彩网首页,该负责人表示《征求意见稿》正式发布后中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,会遵照规定严格执行中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,进一步完善数据化经营信息记录的保存中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,加强品控管理,并积极配合监管部门信息合规性巡查、质量抽验中国足球竞彩网首页,以及按要求提供信息查询中国足球竞彩网首页、数据提取等相关支持。
            岳海龙认为中国足球竞彩网首页,第三方交易平台单从备案方面来讲中国足球竞彩网首页,确实减少了审批项目中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,流程优化中国足球竞彩网首页,但是这次建立医疗器械网络交易质量安全管理制度,其实是对第三方网络交易平台提出了更加严格的“安全”“合法”要求中国足球竞彩网首页。
         
            实体企业上线宽进严管
            网络医疗器械经营的不只有第三方交易平台中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,还有医疗器械生产经营的实体企业自建网站中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            《征求意见稿》中规定中国足球竞彩网首页,“从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业,应当先行依法取得医疗器械生产中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、经营许可或办理备案中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。”然后“事先书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门”中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,则可以通过自建网站或经备案的网络医疗器械交易服务第三方平台开展网络医疗器械经营活动中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。如若“已取得《医疗器械生产许可证》的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,不需要办理经营许可或备案中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。”
            岳海龙认为,此项规定对目前电商市场以第三方平台为核心转向鼓励实体企业大力发展官网中国足球竞彩网首页,打造自身核心竞争力。“而政府在降低准入门槛的同时中国足球竞彩网首页,加强了事中和事后监管中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。”岳海龙说中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            记者看到中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,《征求意见稿》明确要求相关企业建立网络交易质量安全管理制度中国足球竞彩网首页;要具备与其规模相适应的办公场所,数据备份中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、故障恢复等技术条件中国足球竞彩网首页,保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、安全性和可追溯性中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            岳海龙表示中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,上述要求对企业不会增加太多成本中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。“从长期来看中国足球竞彩网首页,建立网络交易质量安全管理制度,完善大数据分析能给企业带来精准化的流量与客户信息。利用大数据技术不仅能为企业未来销售提供重要的工具中国足球竞彩网首页,而且协助监管部门加强网络流通领域的器械质量监管中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,二者不谋而合中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,实现了共治共赢中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。”
            《征求意见稿》还要求企业“配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、现场检查等监督检查工作中国足球竞彩网首页,按照食品药品监督管理部门的要求提供信息查询中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、数据提取等相关支持”等中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            岳海龙对此同样表示了支持和肯定中国足球竞彩网首页,“我们会严格执行相关规定中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。要求企业设立监督管理部门专人配合对接监管工作中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,进行网络监测中国足球竞彩网首页、抽样检验和现场检查中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,不仅能净化整个行业环境及竞争氛围中国足球竞彩网首页,还能提高企业质量内审效率中国足球竞彩网首页。”
            对于上述要求中国足球竞彩网首页,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事长秘书陈坚也表示,实力较强的大公司都会严格执行中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。“大企业要想做大做强中国足球竞彩网首页,就要承担更多的行业责任、社会责任中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。”
         
             5家器械企业入网络售假黑名单
            近日从阿里巴巴平台治理部获悉中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,阿里巴巴首次公布了近百家售假企业黑名单中国足球竞彩网首页,这些企业因在淘宝网上售卖假货被关店清退中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。其中,有5家企业经营范围涉及第一类~第三类医疗器械产品的批发中国足球竞彩网首页、销售等中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            据了解,黑名单中的5家器械企业分别是:厦门美夜医疗器械有限公司中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、深圳市盈美医药科技有限公司中国足球竞彩网首页、宿州市云松医药有限公司中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、科亚医疗设备(北京)有限责任公司中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页、济南优思网络科技有限公司中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。
            阿里巴巴首席平台治理官种泄闱蚓翰释滓持泄闱蚓翰释滓?中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页?》急硎?,此次阿里巴巴对违规商家的“封杀”是长期有效的中国足球竞彩网首页,售假黑名单上的企业将永远不得在其旗下的淘宝网中国足球竞彩网首页、天猫等平台进行线上交易。阿里巴巴还将利用“同人模型”对这些企业进行全平台拦截中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,即便这些商家换用他人的身份证或店铺中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页,也可根据IP地址或硬件信息识别出来中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页中国足球竞彩网首页。

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